L'AIFA INDICA PROCEDURE SEMPLIFICATE PER GLI STUDI CLINICI E GLI USI COMPASSIONEVOLI PER L'EMERGENZA DA COVID-19

• Procedure e documentazione: è prevista la possibilità di adottate procedure accelerate ad hoc per gestire ed evadere richieste relative all’emergenza COVID-19, a condizione che ciò avvenga sotto la supervisione dei dipartimenti legal e compliance interni e l’attività di supporto sia adeguatamente documentata;
• Donazioni e Comodati d’uso gratuito: sebbene il Codice Etico MedTech Europe preveda che possano essere effettuate solo donazioni di beneficienza e solo a favore di organizzazioni caritatevoli, le linee guida introducono la possibilità, nel rispetto di determinate condizioni e purché consentito dalla normativa locale, di effettuare donazioni e/o comodati d’uso gratuito anche a beneficio di soggetti diversi, tra cui ospedali e sistemi sanitari. A tal riguardo, le linee guida sottolineano che le donazioni devono comunque essere motivate dall’emergenza COVID-19 e destinate a far fronte ad esigenze immediate ad essa correlate, devono essere rivolte preferibilmente ad organizzazioni senza scopo di lucro o alle autorità competenti e che in nessun caso possono essere concesse a singoli operatori sanitari. In caso di donazione di attrezzature, le linee guida suggeriscono il ricorso a contratti di noleggio adeguatamente documentati e che prevedano la restituzione dell’attrezzatura stessa;
• Fornitura di personale: ove consentito dalla normativa locale, è prevista la possibilità di fornire supporto tramite la messa a disposizione di personale qualificato a titolo gratuito, a condizione che tali attività siano approvate e documentate dai dipartimenti legal e compliance interni, abbiano natura temporanea e rispondano ad un’esigenza direttamente collegata all’emergenza COVID-19. Inoltre, le linee guida raccomandano di realizzare tale forme di supporto solo tramite soggetti volontari e a beneficio di organizzazioni non governative per evitare la percezione di favoritismi;
• Rinuncia ai pagamenti: viene introdotta la possibilità, ove consentito dalla normativa locale, di effettuare rinunce a pagamenti dovuti da organizzazioni sanitarie che dimostrino una situazione finanziaria critica. Nel sottolineare la natura eccezionale di tale previsione, le linee guida evidenziano anche la necessità di provvedere alla preventiva modifica dei rispettivi contratti dando evidenza delle ragioni sottostanti;
• Notifiche ai datori di lavoro ed eventi educazionali virtuali: è prevista la possibilità di organizzare eventi formativi virtuali per promuovere la formazione medica dei professionisti sanitari per i quali non è richiesta la notifica al datore di lavoro.

• Acquistare direttamente, o ottenere sostegno di emergenza per conto degli Stati membri, e distribuire forniture mediche quali maschere e respiratori;
• Sostenere finanziariamente e coordinare i bisogni urgenti come il trasporto di attrezzature mediche e dei pazienti da un paese all’altro;
• Sostenere la costruzione di ospedali da campo mobili.

La Commissione ha inoltre annunciato che nel medio – lungo periodo, e grazie a tali strumenti, l’UE sarà in grado di supportare sia la capacità dei Stati membri di eseguire test sia la ricerca medica e che per realizzare la suddetta iniziativa collaborerà con le autorità sanitarie degli Stati membri, con le organizzazioni internazionali e con il settore non governativo.
La Commissione ha infine dichiarato di aver predisposto una proposta legislativa per il finanziamento e l’attuazione di tale iniziativa invitando il Parlamento Europeo e il Consiglio ad approvarla in tempi rapidi. Al riguardo, la Commissione ha anche reso noto che, in attesa dell’approvazione, la stessa si adopererà per individuare e predisporre le prime azioni da intraprendere in modo tale da garantire che la loro attuazione avvenga non appena la proposta sarà adottata.