L’AIFA INDICA PROCEDURE SEMPLIFICATE PER GLI STUDI CLINICI E GLI USI COMPASSIONEVOLI PER L’EMERGENZA DA COVID-19

L’AIFA INDICA PROCEDURE SEMPLIFICATE PER GLI STUDI CLINICI E GLI USI COMPASSIONEVOLI PER L’EMERGENZA DA COVID-19

Con circolare del 6 aprile 2020 l’AIFA ha adottato procedure straordinarie e semplificate per la presentazione e l’approvazione delle sperimentazioni cliniche di medicinali per pazienti con COVID-19 ai sensi dell’Articolo 17 del Decreto-Legge 17 marzo 2020 n. 18.

Per quanto concerne le domande di autorizzazione alle sperimentazioni cliniche, la circolare definisce innanzitutto le modalità per il loro invio all’AIFA stabilendo che le stesse debbano essere trasmesse tramite inserimento nel sito dell’Osservatorio Nazionale sulla Sperimentazione Clinica dei medicinali o, in caso di problemi tecnici, in formato cartaceo o via PEC all’AIFA e al Comitato Etico Unico Nazionale Spallanzani. A tal riguardo, la circolare individua anche la documentazione che deve accompagnare le suddette domande di autorizzazione, tra cui, il protocollo di studio, il foglio informativo e il modulo per il consenso informato per i pazienti, l’etichetta del medicinale sperimentale ed eventuali autorizzazione alla produzione/importazione.

Con riferimento alle procedure per l’avvio di usi compassionevoli, la circolare prevede che le domande relative a programmi di uso terapeutico debbano essere inviate, in formato elettronico, all’AIFA e al Comitato Etico Unico Nazionale complete di breve sinossi, protocollo e modello di consenso informato stabilendo che le modalità di raccolta dati possano essere inviate anche in fase successiva al primo invio ai fini di valutazione. In merito agli usi terapeutici nominali, la circolare chiarisce invece che gli stessi rimangono di competenza dei Comitati Etici locali.

Per gli studi osservazionali prospettici farmacologici, che comprendono unicamente gli studi relativi a farmaci utilizzati nella normale pratica clinica secondo le indicazioni autorizzate, la circolare raccomanda di notificarli contemporaneamente all’AIFA e al Comitato Etico Unico Nazionale in formato elettronico.

La circolare individua altresì i requisiti minimi che le proposte di sperimentazione clinica e studi osservazionali devono soddisfare ai fini della loro valutazione.

Requisizione in dogana di carichi di dispositivi di protezione individuale e altro materiale sanitario

Negli ultimi giorni, l’Agenzia delle Dogane e dei Monopoli ha disposto la requisizione di numerosi carichi di dispositivi di protezione individuale e di altro materiale sanitario per destinarli alla Protezione Civile per le esigenze delle strutture ospedaliere. Tali ordini di requisizione si basano su quanto previsto dall’Ordinanza del Commissario Straordinario, n. 6 del 28 marzo 2020 emanata in attuazione del Decreto “Cura Italia” al fine di garantire a strutture sanitarie pubbliche e private accreditate, nonché a regioni, enti locali e pubbliche amministrazioni la disponibilità di dispositivi di protezione individuale idonei a fronteggiare l’emergenza legata alla diffusione del COVID-19.

I numerosi decreti di requisizione dei carichi di materiale sanitario sono riportati nella sezione dedicata del sito dell’Agenzia delle Dogane e dei Monopoli.

MedTech Europe pubblica nuove Linee Guida sulla Compliance aziendale nell’emergenza COVID-19

Lo scorso 27 marzo, MedTech Europe ha pubblicato nuove linee guida (COVID-19 Internal Compliance Guidance on Emergency Support) allo scopo di supportare i fabbricanti di dispositivi medici nel valutare l’adozione di procedure di emergenza che consentano la rapida evasione di richieste di supporto legate alla crisi COVID-19 a beneficio della collettività limitando al contempo i potenziali rischi connessi al rispetto della normativa applicabile e delle stringenti prescrizioni contenute nel Codice Etico MedTech Europe.

A tal riguardo, le linee guida chiariscono innanzitutto che alcune delle disposizioni ivi contenute potrebbero porsi in contrasto con il suddetto Codice Etico e che eventuali eccezioni sono ammesse solo con riferimento alle richieste di supporto collegate all’emergenza COVID-19 e limitatamente al perdurare dello stato di crisi. Le linee guida sottolineano inoltre che le stesse non introducono deroghe alle normative e ai codici di condotta professionale locali, che continuano a prevalere, evidenziando altresì la necessità che qualsiasi decisione di fornire supporto ad operatori ed organizzazioni sanitarie sia preventivamente condivisa con i responsabili legal e compliance interni e con legali esterni.

Le linee guida stabiliscono infine che, nel valutare ed eventualmente accettare richieste di supporto collegate all’emergenza COVID-19, le società biomedicali sono comunque tenute al rispetto dei principi fondamentali espressi nel Codice Etico MedTech Europe e che, pertanto, le stesse devono assicurarsi che le proprie decisioni siano libere da qualsiasi intento di indurre impropriamente all’acquisto di prodotti e/o servizi, siano adeguatamente documentate, tengano in considerazione la percezione e l’immagine dell’industria e, qualora abbiano ad oggetto finanziamenti o donazioni, siano indipendenti da valutazioni di natura commerciale.

In particolare, le linee guida prevedono le seguenti misure:

  • Procedure e documentazione: è prevista la possibilità di adottate procedure accelerate ad hoc per gestire ed evadere richieste relative all’emergenza COVID-19, a condizione che ciò avvenga sotto la supervisione dei dipartimenti legal e compliance interni e l’attività di supporto sia adeguatamente documentata;
  • Donazioni e Comodati d’uso gratuito: sebbene il Codice Etico MedTech Europe preveda che possano essere effettuate solo donazioni di beneficienza e solo a favore di organizzazioni caritatevoli, le linee guida introducono la possibilità, nel rispetto di determinate condizioni e purché consentito dalla normativa locale, di effettuare donazioni e/o comodati d’uso gratuito anche a beneficio di soggetti diversi, tra cui ospedali e sistemi sanitari. A tal riguardo, le linee guida sottolineano che le donazioni devono comunque essere motivate dall’emergenza COVID-19 e destinate a far fronte ad esigenze immediate ad essa correlate, devono essere rivolte preferibilmente ad organizzazioni senza scopo di lucro o alle autorità competenti e che in nessun caso possono essere concesse a singoli operatori sanitari. In caso di donazione di attrezzature, le linee guida suggeriscono il ricorso a contratti di noleggio adeguatamente documentati e che prevedano la restituzione dell’attrezzatura stessa;
  • Fornitura di personale: ove consentito dalla normativa locale, è prevista la possibilità di fornire supporto tramite la messa a disposizione di personale qualificato a titolo gratuito, a condizione che tali attività siano approvate e documentate dai dipartimenti legal e compliance interni, abbiano natura temporanea e rispondano ad un’esigenza direttamente collegata all’emergenza COVID-19. Inoltre, le linee guida raccomandano di realizzare tale forme di supporto solo tramite soggetti volontari e a beneficio di organizzazioni non governative per evitare la percezione di favoritismi;
  • Rinuncia ai pagamenti: viene introdotta la possibilità, ove consentito dalla normativa locale, di effettuare rinunce a pagamenti dovuti da organizzazioni sanitarie che dimostrino una situazione finanziaria critica. Nel sottolineare la natura eccezionale di tale previsione, le linee guida evidenziano anche la necessità di provvedere alla preventiva modifica dei rispettivi contratti dando evidenza delle ragioni sottostanti;
  • Notifiche ai datori di lavoro ed eventi educazionali virtuali: è prevista la possibilità di organizzare eventi formativi virtuali per promuovere la formazione medica dei professionisti sanitari per i quali non è richiesta la notifica al datore di lavoro.
Test diagnostici e criteri per la determinazione delle priorità: le indicazioni del Ministero della Salute

Lo scorso 3 aprile, il Ministero della Salute ha emanato una circolare che fornisce indicazioni sui test diagnostici e sui criteri da adottare nella determinazione delle priorità e l’aggiornamento delle indicazioni relative alla diagnosi di laboratorio. In particolare, la circolare individua la necessità di una strategia che definisca le priorità nell’esecuzione dei test diagnostici per il nuovo coronavirus al fine di assicurare un uso ottimale delle risorse e alleviare la pressione sui laboratori designati dalle Regioni/Province autonome.

Avuto riguardo alla tipologia dei test diagnostici, la circolare fornisce alcune informazioni riguardanti i test molecolari rapidi (c.d. «Point of Care Tests«) che attualmente consentono di processare solo pochi campioni contemporaneamente. In particolare, secondo il Comitato Tecnico Scientifico presso il Dipartimento della Protezione Civile Nazionale («CTS«), tali test potrebbero essere impiegati utilmente nei casi in cui la diagnosi di infezione da coronavirus sia connotata dall’urgenza. Per quanto concerne invece i test sierologici, la circolare chiarisce che tali test, pur importanti nella ricerca e nella valutazione epidemiologica della circolazione virale, necessitano di ulteriori evidenze in termini di performance e utilità operativa non potendo, allo stato attuale dell’evoluzione tecnologica, sostituire i test diagnostici molecolari.

La circolare chiarisce inoltre che la diagnosi molecolare per i casi di infezione da nuovo coronavirus debba essere eseguita presso i laboratori di riferimento regionali e laboratori aggiuntivi individuati dalle Regioni secondo le modalità concordate con il Laboratorio di Riferimento Nazionale dell’Istituto Superiore di Sanità. Tuttavia, rispetto alla precedente circolare del 20 marzo 2020 e in considerazione dell’eventuale difficoltà nell’effettuare le analisi diagnostiche in aree con diffusa trasmissione di COVID-19, la nuova circolare raccomanda di valutare la possibilità, non solo di ampliare ulteriormente il numero di laboratori aggiuntivi già identificati da Regioni/Province autonome, ma anche di utilizzare laboratori mobili o drive-in, consistenti in strutture per il prelievo di campioni attraverso il finestrino aperto dell’automobile su cui permane il paziente.

La nuova circolare fornisce poi indicazioni sui criteri di definizione delle priorità stabilendo che l’esecuzione dei test diagnostici debba essere riservata prioritariamente ai casi clinici sintomatici/paucisintomatici e ai contatti a rischio familiari e/o residenziali sintomatici e che, in ogni caso, tali test debbano essere assicurati agli operatori sanitari e assimilati a maggior rischio.

COVID-19: gli Enti locali posso affidare appalti di servizi e forniture in deroga al Codice dei contratti pubblici

Con ordinanza n. 655 del 25 marzo 2020, il Capo del Dipartimento della Protezione Civile ha disposto ulteriori interventi urgenti in relazione all’emergenza relativa al rischio sanitario connesso all’insorgenza di patologie derivanti da agenti virali trasmissibili. Tra le misure introdotte dalla suddetta ordinanza, si segnala quella relativa all’affidamento di appalti di servizi e forniture da parte degli Enti locali.

In particolare, al fine di dare piena ed immediata attuazione ai provvedimenti normativi e di protezione civile emanati in relazione all’emergenza epidemiologica da COVID-19 e, in generale, per assicurare la gestione di ogni situazione connessa all’emergenza stessa, la circolare ha introdotto la possibilità per gli Enti locali di procedere all’affidamento di appalti di servizi e forniture in deroga ai tempi e alle modalità di pubblicazione dei bandi di gara di cui agli articoli 60, 61, 72, 73 e 74 del Codice dei contratti pubblici (D.lgs. n. 50/2016).

Lo strumento di supporto dell’Unione Europea per le emergenze nel settore sanitario

In data 2 aprile 2020 la Commissione Europea ha pubblicato un documento nel quale ha dichiarato la propria intenzione di sostenere direttamente i sistemi sanitari degli Stati membri nella loro lotta contro la pandemia da COVID-19 attraverso misure da realizzarsi a livello UE.

A tal riguardo, la Commissione ha reso noto di aver effettuato una prima valutazione delle esigenze specifiche degli Stati membri e che, per finanziare tale azione, prevede di impegnare 3 miliardi di Euro dal bilancio UE che verranno utilizzati dalla Commissione stessa per:

  • Acquistare direttamente, o ottenere sostegno di emergenza per conto degli Stati membri, e distribuire forniture mediche quali maschere e respiratori;
  • Sostenere finanziariamente e coordinare i bisogni urgenti come il trasporto di attrezzature mediche e dei pazienti da un paese all’altro;
  • Sostenere la costruzione di ospedali da campo mobili.

La Commissione ha inoltre annunciato che nel medio – lungo periodo, e grazie a tali strumenti, l’UE sarà in grado di supportare sia la capacità dei Stati membri di eseguire test sia la ricerca medica e che per realizzare la suddetta iniziativa collaborerà con le autorità sanitarie degli Stati membri, con le organizzazioni internazionali e con il settore non governativo.

La Commissione ha infine dichiarato di aver predisposto una proposta legislativa per il finanziamento e l’attuazione di tale iniziativa invitando il Parlamento Europeo e il Consiglio ad approvarla in tempi rapidi. Al riguardo, la Commissione ha anche reso noto che, in attesa dell’approvazione, la stessa si adopererà per individuare e predisporre le prime azioni da intraprendere in modo tale da garantire che la loro attuazione avvenga non appena la proposta sarà adottata.

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